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力诺资讯

宏济堂400吨阿胶项目生产车间顺利通过GMP认证

2017.01.25

2016年12月,山东省食品药品监督管理局GMP检查组一行4人莅临宏济堂400吨阿胶项目生产车间进行GMP检查,检查组依据检查方案,重点检查了生产操作与注册批准工艺的一致性;物料、中间产品、待包装产品及产品审核、放行情况;偏差处理、变更管理、00S调查、纠正和预防措施、年度质量回顾分析及质量风险管理等情况,对仓库、取样间、质控实验室、制剂车间、空调、制水等公用系统进行了现场检查。同时查看了相关管理规程、操作规程、验证文件、原始记录、人员档案及考勤等,并与相关人员进行了交流、询问。

检查过程中,各位专家专注每个细节,问得仔细,查得认真。各部门全力配合,及时全面提报了专家组要求的相关资料,对专家组的提问做出详实、具体的解答。通过对软硬件的仔细审查,专家组充分肯定了400吨阿胶项目生产车间质量管理体系运行情况并给予顺利通过GMP检查。

    400吨阿胶项目生产车间顺利通过GMP检查,这是对阿胶集团质量管理体系的充分肯定,为宏济堂阿胶大规模生产、保证市场供货稳定奠定基础。


 

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