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力诺资讯

济南永宁制药顺利通过药品GMP认证

2017.01.19

2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局正式颁发药品GMP证书,在原GMP证书到效期前取得,保证了公司生产运营的正常进行。

在认证准备期间,质量部组织相关人员进行了大量工作:多次自检并进行整改,对软硬件设施进行完善,完成系统验证、工艺验证、检验仪器确认、分析方法确认及设备确认等共77项验证,修订各类GMP文件1055份,等等。

2016年12月16日山东省食品药品监督管理局委派三名专家成立检查小组对永宁制药公司进行了为期三天的GMP认证检查。

此次检查分为现场检查及软件检查。现场主要对车间、仓库及化验室进行检查,重点检查了计算机化系统的运行、生产操作与工艺的一致性。软件方面重点检查了偏差管理、变更管理、OOS、年度质量回顾、系统验证、工艺验证以及2015年版药典的执行情况,GMP附录《计算机化系统》及《确认与验证》的执行情况。

检查过程中检查员与相关人员进行交流询问,所有人员对检查员提出的问题均详细解释、认真回答。最终检查组对永宁制药公司的质量管理体系给予充分肯定,现场检查顺利通过。此次认证为永宁公司固体制剂车间的复认证,认证的顺利通过,表明永宁公司固体制剂车间自2012年1月份通过GMP认证后,5年内公司质量管理体系处于良好的运行状态。


 

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